Deeplink: http://www.linguatools.de/deutsch-tschechisch/?q=genehmigten&lang=l1
Übersetzungen
[ADJ/ADV]
| genehmigten |
schváleného
schválených |
Mini-Lektionen zum tschechischen Wortschatz, zur Grammatik und zur Alltagskultur.
Jetzt zum Newsletter anmelden
Verwendungsbeispiele
68 weitere Verwendungsbeispiele mit "genehmigten"
1077 weitere Treffer unter Übersetzungen/WortverbindungenDeutsche Sätze
Tschechische Sätze
Die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete für Atorvastatin sind:
V současné době schválené indikace atorvastatinu jsou:
Korpustyp:
Fachtext
Zwei Produkte entsprachen allerdings nicht den genehmigten Spezifikationen.
Dva přípravky však nebyly v souladu se svými registrovanými specifikacemi.
Korpustyp:
Fachtext
Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen, in der Europäischen Union (EU) genehmigten Impfstoffen enthalten:
Účinné látky přípravku Ambirix jsou obsaženy v jiných vakcínách, které jsou registrovány v Evropské unii (EU):
Korpustyp:
Fachtext
Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.
Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
Korpustyp:
Fachtext
Bitte entsorgen Sie die leere Tube und die Kappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologické odpady v souladu s místními požadavky.
Korpustyp:
Fachtext
Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Evoltra bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o marketinkových plánech o veterinárním přípravku , který je registrován tímto rozhodnutím .
Korpustyp:
Fachtext
Das Unternehmen wird außerdem ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Patientinnen, die Revlimid erhalten, in jedem Mitgliedstaat auflegen und Informationen darüber sammeln, ob das Arzneimittel außerhalb seines genehmigten Anwendungsgebietes eingesetzt wird.
Společnost dále stanoví program prevence otěhotnění pro každý členský stát a bude shromažďovat informace, zda je lék užíván mimo jeho schválené indikace.
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh .
Korpustyp:
Fachtext
Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-Risiko- ich
Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh .
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro veterinární léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím o registraci .
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trhu .
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel registračního rozhodnutí musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro přípravek , na který se vztahuje toto rozhodnutí .
Korpustyp:
Fachtext
Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Viagra bei der bereits genehmigten Indikation als verschreibungspflichtiges Arzneimittel, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Viagra ve schválené indikaci jako léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech přípravku schváleném v tomto rozhodnutí .
Korpustyp:
Fachtext
Die genehmigten Anwendungsgebiete sind die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie .
Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně , nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií .
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o plánů prodeje léčivého přípravku povoleného tímto rozhodnutím .
Korpustyp:
Fachtext
Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tygacil bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Tygacil ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Korpustyp:
Fachtext
Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die orale Verabreichung und die Schutzkappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru určeného pro biologické odpady.
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die EU-Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des durch diese Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh .
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádět léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím na trh .
Korpustyp:
Fachtext
Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Korpustyp:
Fachtext
Das Unternehmen wird außerdem ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Patientinnen , die Revlimid erhalten , in jedem Mitgliedstaat auflegen und Informationen darüber sammeln , ob das Arzneimittel außerhalb seines genehmigten Anwendungsgebietes eingesetzt wird .
Společnost také stanoví program prevence otěhotnění pro každý členský stát a bude shromažďovat informace , zda je lék užíván mimo jeho schválené indikace .
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel registračního rozhodnutí je povinen informovat Evropskou komisi o marketingových plánech týkajících se tohoto léčivého přípravku , registrovaného na základě registračního výměru .
Korpustyp:
Fachtext
Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zavesca bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zavesca ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím .
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění tohoto veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh .
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren .
Držitel tohoto registračního rozhodnutí musí informovat Evropskou komisi ohledně marketingových plánů týkajících se léčivého přípravku odsouhlaseného tímto rozhodnutím .
Korpustyp:
Fachtext
• SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Korpustyp:
Fachtext
Im März 2006 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arcoxia (Etoricoxib) eine Erweiterung der genehmigten Indikation auf die Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis (AS) in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg.
V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Arcoxia (etorikoxib) žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
Korpustyp:
Fachtext
Die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen bestanden darin , dass nach Ansicht einiger Mitgliedstaaten die Wirksamkeit von Vantas im Vergleich zu anderen genehmigten wirksamen Behandlungen nicht ausreichend nachgewiesen war und dass auch die Sicherheit von Vantas nicht angemessen nachgewiesen worden war .
Důvodem této neshody byla skutečnost , že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu Vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu Vantas .
Korpustyp:
Fachtext
Die genehmigten Anwendungsgebiete sind die aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität .
Schválenou indikací je aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a imunizace proti tetanu za účelem prevence úmrtnosti .
Korpustyp:
Fachtext
Die für Kinder und Jugendliche genehmigten Anwendungsgebiete sind in den meisten europäischen Ländern akute pulmonale Exazerbationen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten mit Mukoviszidose, komplizierte Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis und Postexpositionsprophylaxe von Lungenmilzbrand.
Indikace schválené u dětí a mladistvých ve většině evropských zemí zahrnují akutní plicní exacerbace u pacientů s cystickou fibrózou způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa, komplikované infekce močových cest, pyelonefritidu a postexpoziční profylaxi plicního antraxu po jeho vdechnutí.
Korpustyp:
Fachtext
Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von dem behandelten Tier gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Korpustyp:
Fachtext
Die Agentur nimmt Sekretariatsaufgaben für die Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Human- und Tierarzneimittel) (CMD(h) und CMD(v)) sowie für deren Untergruppen/Arbeitsgruppen im Einklang mit der genehmigten Geschäftsordnung wahr.
Agentura poskytne v souladu se schváleným jednacím řádem podporu svého sekretariátu koordinačním skupinám pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (skupina CMD( h) pro humánní léčivé přípravky a CMD( v) pro veterinární léčivé přípravky) i jejich podskupinám / pracovním skupinám.
Korpustyp:
Fachtext
Im März 2006 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Etoricoxib eine Erweiterung der genehmigten Indikation auf die Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis (AS) in einer empfohlenen Tagesdosis von 90 mg.
V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci pro etorikoxib žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
Korpustyp:
Fachtext
Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in der von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Qualitätsaspekten von Remeron und damit verbundenen Bezeichnungen, in Bezug auf die Behandlung von Major-Depression- Episoden.
Základem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku včetně kvalitativních hledisek pro přípravek Remeron a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na léčbu epizod těžké deprese.
Korpustyp:
Fachtext
Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der genehmigten Dosierungsanleitung für komplizierte Harnwegsinfektionen sowie die maximale Tagesdosis dieses generischen intravenösen Ciprofloxacin-Präparates , was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde .
S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti . Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém .
Korpustyp:
Fachtext
Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität , Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht , dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt .
Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě , bezpečnosti a účinnosti usoudil , že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac zůstává pro schválenou indikaci i nadále příznivý .
Korpustyp:
Fachtext
Der CHMP sieht keinen Grund für die Annahme , dass höhere Dosen eine geringere Wirkung als die 10-mg-Dosis im genehmigten Anwendungsgebiet haben könnten , ungeachtet der individuell angestrebten Cholesterinwerte und des potenziell unterschiedlichen Sicherheitsprofils höherer Dosierungen .
Výbor CHMP souhlasí , že není důvod se domnívat , že by ve schválené indikaci měly vyšší dávky nižší účinek než desetimiligramové dávky , nezávisle na individuálních cílových hladinách cholesterolu , a na potenciálně odlišném bezpečnostním profilu vyšších dávek .
Korpustyp:
Fachtext
Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zu Qualität , Sicherheit und Wirksamkeit der Ansicht , dass das Nutzen-Risiko Verhältnis von Zometa für die genehmigten Anwendungsgebiete günstig ist .
Na základě předložených údajů o kvalitě , bezpečnosti a účinnosti Výbor pro humánní léčivé přípravky usoudil , že přípravek Zometa prokázal pro schválené indikace příznivý poměr přínosu a rizika .
Korpustyp:
Fachtext
EMEA 2006 2/ 3 Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität , Sicherheit und Wirksamkeit der Ansicht , dass Viraferon für die genehmigten Anwendungsgebiete ein günstiges Nutzen-Risiko -Verhältnis aufweist .
Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě , bezpečnosti a účinnosti usoudil , že Viraferon prokázal pro schválenou indikaci uspokojivý profil rizika/ přínosu .
Korpustyp:
Fachtext
Deshalb war der CHMP der Ansicht , dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Arzneimitteln , die Paroxetin enthalten , in den genehmigten Anwendungsgebieten günstig ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollten in Übereinstimmung mit :
CHMP proto zvážila , že poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin je v daných indikacích příznivý a že by se rozhodnutí o registraci měla udržovat v souladu s :
Korpustyp:
Fachtext
Am 16 . Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/ 83/ EG , um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ( SPC ) , Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren .
Dne 16 . května 2006 předložila společnost Nycomed Danmark Aps agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku ( SPC ) , příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů .
Korpustyp:
Fachtext
Das Verfahren basierte darauf , dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen , der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose ( Osteoarthritis ) und der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis bestanden .
Základem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Xefo a související názvy schválené v členských státech EU , týkající se krátkodobé úlevy od akutní mírné až středně silné bolesti , symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy .
Korpustyp:
Fachtext
Februar 2007 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar Comp. und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů.
Korpustyp:
Fachtext
Risiko-Management Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich , alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten , die in dem Pharmakovigilanz-Plan , welcher mit Version 3 des Risiko-Management -Plans ( RMP ) vereinbart wurde und im Modul 1. 8. 2 des Zulassungsantrages enthalten ist , durchzuführen . Dies gilt auch für alle nachfolgenden , durch den CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs .
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity , které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzi 3 Plánu řízení rizik ( RMP ) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) .
Korpustyp:
Fachtext
März 2007 beantragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich Qualitätsaspekte für das Arzneimittel Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich , Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß des Pharmakovigilanzplans durchzuführen , wie im Risikomanagementplan ( RMP ) Version 3 ( 06 . Dezember 2007 ) vereinbart , beschrieben in Modul 1. 8. 2 . des Zulassungsantrags , bzw . entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs .
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje , že provede studie a další farmakovigilanční aktivity , které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu , dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 3 ( ze 6. prosince 2007 ) uvedené v Modulu 1. 8. 2 . žádosti o registraci a v jakékoli následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP .
Korpustyp:
Fachtext
Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dne 9. října 2007 předložila Komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
Korpustyp:
Fachtext
Juni 2007 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, des Arzneimittels Gemzar zu harmonisieren.
Dne 8. června 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k posouzení na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně hledisek kvality léčivého přípravku Gemzar.
Korpustyp:
Fachtext
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich , zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten entsprechend dem Pharmakovigilanzplan , wie vereinbart in der Version 1. 3 , Modul 1. 8. 2 des Risikomanagementplans ( RMP ) des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und jeder nachfolgenden vom CHMP genehmigten Aktualisierung des RMP .
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje , že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik ( Risk Management Plan-RMP ) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2 . žádosti o registraci ( Marketing Authorisation Application ) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP .
Korpustyp:
Fachtext
Risko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen , die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version 002 des Risiko-Management-Plans ( RMP ) in Modul 1. 8. 2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind .
16 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje , že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance , který je odsouhlasený ve verzi 002 Plánu řízení rizik uvedený v Modulu 1. 8. 2 . žádosti o registraci , a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP .
Korpustyp:
Fachtext
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten , die in dem Pharmakovigilanz-Plan , welcher mit Version 1 des Risiko-Management -Plans ( RMP ) vom 20 . April 2007 vereinbart wurde und im Modul 1. 8. 2 des Zulassungsantrages enthalten ist , durchzuführen . Dies gilt auch für alle nachfolgenden , durch den CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs .
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity , které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzi 1 ( 20 . dubna 2007 ) Plánu řízení rizik ( Risk Management Plan ) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP .
Korpustyp:
Fachtext
Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität , Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht , dass Bondronat ein zufrieden stellendes Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist und seine Wirksamkeit für die genehmigten Anwendungsgebiete hinreichend belegt ist , und empfahl deshalb die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen .
Výbor CHMP na základě předložených údajů o účinnosti a bezpečnosti usoudil , že přípravek Bondronat prokázal pro schválené indikace jak odpovídající účinnost , tak uspokojivý poměr rizika/ přínosu , a proto doporučil rozhodnutí o registraci udělit .
Korpustyp:
Fachtext
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Arzneimittelüberwachungsplan ausführlich dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in der Version 02 des Risikomanagement-Plans (RMP) im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und in allen nachfolgenden, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v Plánu farmakovigilance tak, jak bylo schváleno ve verzi 02 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2.
Korpustyp:
Fachtext
September 2007 beantragte Merck Sharp & Dohme bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für das Arzneimittel Singulair und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dne 13. září 2007 předložila společnost Merck Sharp & Dohme agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů, s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů.
Korpustyp:
Fachtext
Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor zu harmonisieren.
Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor.
Korpustyp:
Fachtext
Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor depot.
Korpustyp:
Fachtext
Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor depot schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese, léčbou sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a léčbou generalizované úzkostné poruchy.
Korpustyp:
Fachtext
September 2004 beantragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco – die italienische Arzneimittel- Agentur) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bei der EMEA, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierung des Arzneimittels Neurontin und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dne 2. září 2004 předložila Itálie (Agencizia Italiana del Farmaco) agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 nařízení 2001/ 83/ ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (Summaries of Product Characteristics, SPC), příbalové informace a označení na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů.
Korpustyp:
Fachtext
Juni 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dne 22. června 2007 předložila Francie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Korpustyp:
Fachtext
Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU- Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise sowie die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bestanden.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Korpustyp:
Fachtext
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten , die in dem Pharmakovigilanz-Plan , welcher mit Version 1 des Risiko-Management -Plans ( RMP ) vom 20 . April 2007 vereinbart wurde und im Modul 1. 8. 2 des Zulassungsantrages enthalten ist , durchzuführen . Dies gilt auch für alle nachfolgenden , durch den CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs .
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity , které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 ( 20 . dubna 2007 ) Plánu řízení rizik ( Risk Management Plan ) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP .
Korpustyp:
Fachtext
Risko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen , die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version des Risiko-Management-Plans ( RMP ) vom 30 Mai 2007 in Modul 1. 8. 2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind .
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje , že provede studie a další farmakovigilanční aktivity , které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu , dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi z 30 . května 2007 uvedené v Modulu 1. 8. 2 . žádosti o registraci a v jakékoliv následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP .
Korpustyp:
Fachtext
Risiko-Management-Plan ( Risk Management Plan ) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich , die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen , wie im Pharmakovigilanz-Plan Version 1. 7 des Risiko-Management-Plans ( RMP ) vereinbart , beschrieben im Modul 1. 8. 2 des Antrages auf Zulassung , sowie entsprechend aller nachfolgenden Aktualisierungen und durch den CHMP genehmigten RMPs .
Risk Management Plan Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 1. 7 Risk Management Plan ( RMP ) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP , odsouhlasených CHMP .
Korpustyp:
Fachtext
Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dne 16. května 2006 předložila společnost Nycomed Danmark Aps agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/ 83/ ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů.
Korpustyp:
Fachtext